Suspensão rastreabilidade individualizada medicamentos - ANVISA e SNCM

As primeiras discussões a respeito da serialização e rastreabilidade de medicamentos ocorreram em 2002 e nos últimos 20 anos muito se foi discutido e reformulado sobre o assunto através de diversas propostas de lei, RDC´s e IN´s.

No início de 2022 a regulamentação sobre rastreabilidade, definida pela lei Nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009 - depois complementada pelas leis Nº 13.410, de 28 de dezembro de 2016 e pela IN Nº100 de 23 de agosto de 2021, definia como prazo de início do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) o dia 28 de abril de 2022.

Tudo levava a crer que finalmente o tema sairia do papel uma vez que a ANVISA já havia contratado a DATAPREV para a gestão do SNCM e diversos testes em ambiente de homologação e adequações foram executados.

Contudo, em 12/04/2022 ocorreu no Senado a aprovação do PL 3.846/2021 que, apesar de ter como foco a regulação da bula digital, trazia em seu texto diversas alterações significativas no tema de rastreabilidade e SNCM.

Alguns pontos importantes do PL, sancionado integralmente posteriormente como Lei 14.338/2022:

De acordo com o texto aprovado pelo Senado Federal, as alterações à Lei 11.903/2009 objetivam descentralizar as ações que estavam sob responsabilidade da ANVISA, permitindo uma participação mais ativa dos detentores de registro de medicamentos, que deverão:

"(i) dispor de sistema informatizado capaz de elaborar um mapa de distribuição de seus medicamentos com a identificação dos quantitativos distribuídos e comercializados para cada lote, bem como dos destinatários das remessas (caput do novo art. 3º-A); e

(ii) fazer constar no mapa de distribuição de medicamentos e nas suas embalagens, o número do lote do medicamento, a data de fabricação do lote e sua data de validade (§ 1º e incisos do novo art. 3º-A)."

De acordo com o texto do PL, serão revogados os seguintes dispositivos da Lei 11.903/2009:

(i) inciso II do § 1º do art. 3º, para que a identificação do número de série único dos medicamentos registrados deixe de ser exigida para as embalagens;

(ii) os arts. 4º, 4º-A e 5º que tratam, respectivamente: da competência da ANVISA em implantar e coordenar o SNCM; do banco de dados responsável pelo armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos sob sua responsabilidade; e da regulamentação dos aspectos operacionais do SNCM.

Status atual do SNCM da ANVISA:

A resposta inicial da ANVISA a aprovação do PL foi publicar uma nota de protesto demonstrando os riscos ligados tanto a segurança da população quanto da perda de investimentos milionários feitos pela agência e por diversos laboratórios farmacêuticos que já estavam adequando suas plantas e processos a rastreabilidade externa.

Como os protestos não surtiram efeito, a ANVISA decidiu suspender o contrato com a DATAPREV para estudar quais seriam os próximos passos.

A Base Tech está acompanhando de perto o assunto e a qualquer novidade, nós atualizaremos o blog.

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