Base Tecnologia faz treinamento da ISPE sobre a nova edição do GAMP5.

Desde sua publicação, o GAMP 5® vem liderando como guia internacional para validação e conformidade de Sistemas Computadorizados com impacto GxP e sua segunda edição traz pontos de reflexão sobre o atendimento as regulamentações em um ambiente de inovação e avanços tecnológicos como parte essencial para garantir a segurança do paciente e a qualidade do produto.

O encorajamento no foco do que realmente é importante e o estímulo ao pensamento crítico traz a flexibilidade necessária para o gerenciamento desta nova realidade, que foi acelerada com a pandemia de COVID-19. Temas como Computação em Nuvem (Cloud Computing), Software como Serviço (SAAS) entre outros estão sendo integrados à discussão sobre Ciclo de Vida de Sistemas e o mercado regulado.

No Brasil, com a publicação da RDC 658/22 (ANVISA), a atualização dos profissionais envolvidos no tema se torna ainda mais prioritária pois a partir do momento que a indústria farmacêutica opta pela automação é indispensável garantir que as atividades agora realizadas automaticamente possuam a mesma qualidade e o mesmo nível de controle que quando realizadas sob a direta supervisão humana.

Como controlar o acesso e a interferência das pessoas nos processos automatizados? Como garantir um serviço de software (SAAS)? O que pedir ao fornecedor? O que precisa ser validado? Como fazer a validação de forma sistemática e criteriosa, focando nos pontos de risco? O GAMP5®, as regulamentações de Registro e Assinatura Eletrônica (21 CFR Part 11, etc) nos dão essas respostas e a Base Tecnologia já está atualizada com as mais novas práticas.